Coronavirus Prognose: 5 Thesen zu Arzneimittelfälschungen

Im letzten Blogbeitrag lieferten wir eine ausführliche Prognose zu Arzneimittelfälschungen angesichts der aktuellen Krise durch das grassierende Coronavirus. Es folgen einige ergänzende Gedanken in 5 Thesen zum Coronavirus und Arzneimittelfälschungen… sowie der Blockchain.

Denn mit der Blockchain können Unternehmen nicht nur ihre Supply Chain vor dem Eintritt von Arzneimittelfälschungen schützen. Jeder Einzelne könnte darüber hinaus ganz einfach mit dem Handy überprüfen, ob es sich bei einem gekauften Medikament um ein Original oder eine Fälschung handelt.

CEO Arman Sarhaddars Beitrag über die Zukunft eines Blockchain-Europas wurde nun auch von der renommierten News-Plattform Industry of Things publiziert. Europa kann mit der Applikation der Blockchain-Technologie im Pharma-Sektor jetzt die Initiative ergreifen und zum globalen Blockchain-Vorreiter werden.

Auch die #Datenspende-App des RKI sollte Blockchain-basiert sein, da nur so der optimale Schutz vor Hackerangriffen und die Privatsphäre des einzelnen gewährleistet ist.

  1. These 1 zu den Arzneimittelfälschungen des Jahres 2020
  2. These 2 zum Fälschungsmarkt der Entwicklungsländer
  3. These 3 zur Umwidmung bereits zugelassener Medikamente
    (und ihren Fälschungen)
  4. These 4 zum Mangel an Cybersecurity 
  5. These 5 zur Blockchain als optimale Lösungen

 

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Im Kampf gegen Corona… und Arzneimittelfälschungen, an die bislang noch nicht gedacht wird.

 

These 1: Die Medikamente gegen das Coronavirus werden die Arzneimittel des Jahres 2020 sein und damit auch die Arzneimittelfälschungen des Jahres.

 

Die Beispiele Viagra und Antibiotika (weiter unten) zeigen, dass beliebte und dringend gebrauchte Medikamente besonders häufig gefälscht werden. Auch die Nachfrage nach den Heilmitteln gegen das Coronavirus ist riesig und das Angebot wird zwangsläufig hinterherhinken.

Denn selbst wenn alle erdenklichen Produktionsstätten mobilisiert werden und Pharma-Konzerne zusammenarbeiten, statt sich angesichts des immensen Profitversprechens gegenseitig – wie üblich – Konkurrenz zu machen, wird die Produktion vor allem eines benötigen: Zeit.

Bis die erste Million, geschweige denn die erste Milliarde Präparate, produziert ist, wird Zeit vergehen, in der die Fälscher massenweise Arzneimittelfälschungen und Imitate billig produzieren können. Diese können schnell über illegale Vertriebskanäle online vertrieben werden.

Sobald die ersten Corona-Medikamente die Herstellung verlassen, können die Fälscher auch die aktuell offensichtlich unzureichend geschützten Supply Chains der Pharma-Produzenten infiltrieren – was sie zuvor bereits erfolgreich taten – und potentiell gefährliche Arzneimittelfälschungen auch in die legale Vertriebskette einschleusen. 

Die Arzneimittelfälschungen könnten potentiell einen verheerenderen Schaden anrichten als das Coronavirus selbst. Doch nicht nur Menschenleben stehen auf dem Spiel. Die Produzenten der Corona-Medikamente werden nur bedingt mit Ruhm und Heldentum ausgezeichnet. Denn die Arzneimittelfälschungen in den legalen Distributionskanälen werden zu massiven Image-Schäden führen, welche jede gute Tat kompensieren.

 

These 2: Auf dem Fälschungsmarkt der Entwicklungsländer erscheinen billige Arzneimittelfälschungen als konkurrenzlos „bessere“ Angebote.

 

Die Nachfrage nach Präparaten zur Heilung und Impfung gegen das Coronavirus wird aus allen Ländern gleichermaßen kommen und Fälscher haben es leicht, die armen Länder ausbeuten. Die Fälscher nutzen den Fälschungsmarkt der ärmeren Länder bereits in vollem Umfang aus.

Schon jetzt sind etwa 30 % der Medikamente in Asien oder Südamerika und bis zu 50 % in Afrika Arzneimittelfälschungen.

Viele Fälscher können und werden sich mit den bald in Produktion gehenden Arzneimittelfälschungen der Coronavirus-Pandemie weiterhin auf die armen Länder konzentrieren. Solche, die viele Lücken im System aufweisen, wie die mangelhaften bis gänzlich fehlenden Importkontrollen durch fehlendes Personal, durch die Arzneimittelfälschungen ohne Schwierigkeiten vertrieben werden können.

Die Fälscher können Arzneimittelfälschungen hier problemlos (wenn auch nur geringfügig) günstiger anbieten. Für ärmere Länder und viele einzelne, monetär schlecht stehende Institutionen stellen diese „bessere Angebote“ dar und die Originale sind vergleichsweise keine Konkurrenz mehr.

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Jedes 2. oder 3. Medikament in Afrika ist ein Fake! Die Wirtschaftswoche spricht bei der Einnahme von Arzneimitteln in Entwicklungsländern daher von einem „Glücksspiel“. Glück hat hier auch, wer nur die schnöde Fälschung ohne irgendeinen Wirkstoff erwischt. Denn nach Angaben der WHO, enthalten 60 % aller Arzneimittelfälschungen keine Wirkstoffe, allerdings etwa 16 % gänzlich falsche Wirkstoffe. Es handelt sich hier vor allem um gefälschte Antibiotika – die am meisten benötigten Medikamente.

 

Zum Vergleich:

Industrienationen sind aufgrund der arzneimittelrechtlichen Kontrollen und der engen Zusammenarbeit von Herstellern, pharmazeutischem Großhandel, Apotheken und Behörden vergleichsweise sicherer vor Arzneimittelfälschungen. Dennoch bleiben wir nicht unberührt von Fälschungskriminalität im großen Stil: In den USA wurden rund 1,5 Millionen gefälschte Anti-Baby-Pillen beschlagnahmt, die zu wenig Wirkstoff enthielten.

Und um noch einmal auf Sildenafil, besser bekannt als Viagra, zurückzukommen: Im Jahr 2006 wurden allein in der EU 2,5 Millionen gefälschte Viagra-Tabletten beschlagnahmt. 2007 waren es 3,4 Millionen. [Quelle]

Die professionellen Fälscher, die bereits erfolgreich legale Vertriebskanäle in Europa oder den USA infiltriert haben, werden diejenigen sein, welche die Coronavirus-Nische des Fälschungsmarktes als erstes einnehmen. 

 

These 3: Die Arzneimittelfälscher fertigen vielleicht bereits Fälschungen zugelassener Medikamente, die für eine Umwidmung infrage kommen.

 

Dank der weltweiten Lieferengpässe nimmt der Handel mit gefälschtem medizinischen Equipment drastisch zu. Die Diebstähle und kriminellen Manöver sind bereits in einen Atemschutzmasken-Krieg ausgeartet.

Neben der Neuentwicklung von Medikamenten gegen das Coronavirus, wird auch eine Vielzahl an klinischen Studien zur Umwidmung bereits existierender Medikamente durchgeführt, zum Beispiel von anderen antiviralen Medikamenten.

Denn es ist wahrscheinlicher, dass ein bereits zugelassenes Medikament die ersehnte Heilung bringt oder dies zumindest sehr viel früher geschieht, als dass ein gänzlich neuer Wirkstoff für die breite Masse verfügbar sein wird.

Coronavirus: Eine Vielzahl von Tests und Studien zur Umwidmung bereits zugelassener Medikamente werden durchgeführt. Diese könnten bereits gefälscht werden.

Im Durchschnitt koste die Neuentwicklung eines Medikaments ca. 1 Milliarde Euro, denn es muss einen weitaus längeren Prozess durchlaufen: von der Entwicklung und ersten klinischen Studien über arzneimittelrechtlichen Kontrollen und Erstzulassung bis hin zur Produktion… die bei der Einrichtung der Produktionsstätte und der Produktionszahl 0 beginnen muss. Ein bereits zugelassenes Arzneimittel muss viele der obigen Schritte nicht noch einmal oder nur verkürzt durchlaufen, eine Produktionsstätte ist schon vorhanden und eine gewisse Menge des Medikaments steht bereits zur Verfügung. [Quelle]

Aktuell sind Fake-COVID-19-Medikamente im Netz keine Ausnahme mehr. Doch der Massenvertrieb beginnt dann, wenn die Menschen offiziell informiert werden, dass es ein wirksames Mittel gegen das Coronavirus gibt.

Und dieser Prozess der Information durch die Medien hat bereits begonnen. Denn beispielsweise ist bekannt geworden, dass das Grippemittel Avigan aus Japan sehr gute Chancen hat, gegen das Coronavirus wirksam zu sein – und schon hat Deutschland sich mit Millionen von Tablettenpackungen eingedeckt, die u.a. von der Bundeswehr verteilt werden sollen.

… und DAS wissen auch die Fälscher, die sich schließlich ebenfalls informieren und bereits in die Produktion gegangen sein könnten. Arzneimittelfälschungen dieser und anderer vielversprechender Medikamente lassen sich jetzt schon dank des vermittelten Wissens durch Medien und Nachrichten leicht an den Mann bringen.

Denken Sie einmal darüber nach: Wie viele Menschen haben bereits im Internet nach einer Möglichkeit gesucht, eine Packung Avigan zu ersteigen? Und wie viel sind sie bereit zu zahlen, um ein so vielversprechendes Medikament zu bekommen?

 

These 4: Die Fälscher werden es leicht haben, an die nötigen Informationen der Pharma-Unternehmen und ihrer Distributionspartner zu kommen, denn es mangelt an Cybersecurity.

 

Die Lücke im System sind zum einen die Heimcomputer, von denen aus aktuell viele Angestellte im Home Office auf die internen Server der Unternehmen zugreifen. Damit werden es die Fälscher leichter haben als zuvor. Gleichzeitig sollte jeder, dessen Präsenz in den Räumlichkeiten der Unternehmen nicht zwingend erforderlich ist, angesichts der Krise zuhause bleiben.

Unternehmen müssen hier sicherstellen, dass Informationssicherheit und Datenschutz weiterhin gewährleistet sind, was die DSGVO ohnehin vorschreibt.

Es sind allerdings nicht nur die Heimcomputer, die uns Sorgen machen sollten, sondern auch der Trend zu #Datenspende-Apps, der nun auch in Deutschland angekommen ist. Das Robert Koch-Institut (RKI) stellt die Corona-App zur Verfügung und betont, dass es sich um eine freiwillig Spende persönlicher Daten handle, die mittels Nutzer-ID pseudonymisiert gespeichert und ausgewertet werden

Doch die kontroverse Maßnahme regt Datenschutz-Experten zur Kritik an. Ein gewisser Schutz der Privatsphäre wird zwar gewährleistet, doch die gesammelten Daten werden zentral gespeichert und sind somit nicht ausreichend vor Hackerangriffen geschützt.

Eine Blockchain-Lösung könnte helfen, indem die gesundheitsbezogenen Datenspenden dezentralisiert gespeichert werden und somit nicht gehackt werden können.

 

These 5: Hier und jetzt hat Europa gute Chancen zum Blockchain-Vorreiter werden, denn mit der Blockchain können Arzneimittel fälschungssicher gemacht werden.

 

Arman Sarhaddar, der Erfinder der ivault Blockchain, berichtete bereits für Blockchain Insider von den Chancen Europas zum globalen Blockchain-Vorreiter zu werden. Nun hat auch Industry of Things, seinen Beitrag publiziert. Es ist bereits der zweite Beitrag unseres CEOs auf der renommierten Plattform von und für Blockchain-Experten.

Hier berichtete er über Produktfälschungen in der Lieferkette:

„Die Nachverfolgung der Inhaltsstoffe ist gerade im Medizinsektor entscheidend. […] Gerade Kunden dieser Produkte möchten sicher sein, keine Fälschung erworben zu haben. Für sie spielt zudem die Qualität der Inhaltsstoffe eine essentielle Rolle und im Schadensfall muss die Schwachstelle zweifelsfrei identifizierbar sein.“

Europa hat nun die Chance, die Rolle als Blockchain-Vorreiter auf dem Weltmarkt zu einzunehmen, indem die intelligenteste Lösung für das Supply Chain Management der Pharma-Unternehmen implementiert wird: die Blockchain.

Die Blockchain bietet nicht nur den optimalen Schutz gegen den Eintritt von Arzneimittelfälschungen in die Lieferkette. Sie vereinfacht zugleich die Erkennung von Fälschungen und Rückverfolgung der Schwachstelle, da sie die höchstmögliche Transparenz der Supply Chain für den Hersteller bietet.

Aber nicht nur das: Potentiell könnte jeder Käufer die Möglichkeit haben ein gekauftes Medikament auf seine Echtheit zu prüfen. Per Scan eines QR-Codes auf der Produktverpackung via App. So erkennt jeder Einzelne, ob es sich um ein Original oder eine Fälschung handelt.

 

Zum Vergleich:

Aktuelle Methoden zur Erhöhung der Fälschungssicherheit sind intelligent und komplex – es soll Fälschern schließlich nicht gelingen, authentische Arzneimittelfälschungen herzustellen – aber sie nicht unbedingt praktisch und effizient.

1. Ein Beispiel ist der Fälschungsschutz securPharm: 

„Bei dem End-to-End-Verifikationssystem lädt der Hersteller die packungsbezogenen Daten in die Datenbank der pharmazeutischen Industrie hoch. Zur Verifikation scannt die Apotheke den Data Matrix Code und löst somit eine Überprüfung in der Industriedatenbank aus. Wird der in der Datenbank vermerkte Status „positiv“ an die Apotheke zurückgemeldet, kann das Arzneimittel „ausgebucht“ und an den Patienten abgegeben werden.“

Der Fehler dieses Systems ist, dass die Daten zentral gespeichert werden und damit von raffinierten Hackern leicht manipuliert werden können.

Die Blockchain speichert Daten grundlegend anders: Die Distribution (Verteilung) von Daten auf Nodes (Computer) in einem globalen Netzwerk ergibt eine dezentralisierte Datenbank. Die so zusammengeschlossenen Computer fungieren als die „Blöcke“ in der Blockchain.

Alle Einträge werden auf den Computern individuell verschlüsselt, und Änderungen müssen von allen Blöcken im System bestätigt werden, sodass die Blockchain praktisch unhackbar ist und Daten nicht mehr manipuliert werden können.

2. Merck schützt Produkte mit Securalic Reveal:

„Securalic® Reveal sind spezielle Pigmente für unsichtbare Sicherheit. Die Securalic® Reveal Taggants sind mit bloßem Auge nicht zu sehen und können nur von speziellen Sensoren erkannt werden. Dies ermöglicht es Ihnen, Ihr wertvolles geistiges Eigentum auf allen Stufen der Lieferkette zu schützen.“

Die mikroskopisch kleinen Partikel können z.B. den Druckfarben für die Produktverpackung oder anderen Materialien beigemischt werden. Doch wie praktikabel ist ein solches Verfahren?

Der Fehler hier ist, dass es eines speziellen Gerätes bedarf, um das Produkt auf Echtheit zu prüfen. Dieses Gerät müsste im Besitz des Großhandels, der kleinen Apotheken und des Endkonsumenten sein – was wenig realistisch ist.

Und darüber hinaus: Wenn eine Fälschung irgendwo auftaucht, z.B. nachdem der Hersteller das Produkt mit seinem Detektor geprüft hat, wie kann nachvollzogen, woher die Fälschung kam?

Mit der Blockchain dagegen ist es möglich, dass jeder Einzelne einfach per App nachprüfen kann. Damit sorgt die Blockchain nicht nur optimalen Markenschutz, sondern auch Produkt- und Patientensicherheit.

Eine so hohe Produkt- und Fälschungssicherheit ist nur mit der Blockchain möglich und dient zugleich als eine viel effektivere Abschreckung gegen Fälschungskriminalität – denn es ist leicht herauszufinden, wo Fälschungen in die Supply Chain gelangt sind.

Die einzige Hürde: Wenn Europa sich als Blockchain-Leader positionieren will, muss jetzt gehandelt werden.

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